Особенности проектирования фармацевтических предприятий по стандартам GMP

Наблюдающаяся в странах СНГ практика проектирования новых и реконструкции уже существующих предприятий по выпуску фармацевтической продукции показывает, что существует ряд проблем и ошибок, часто не позволяющих достичь соответствия требованиям, изложенным в правилах GMP.

Одни из наиболее частых вопросов, которые возникают в данном случае:

С чего начинать? Как избежать ошибок? На чем можно сэкономить?
В первую очередь, важно создать грамотный концептуальный проект. Проектирование чистых помещений в соответствии стандартам GMP возможно силами именно инжиниринговой компании, но не проектной.

В чем состоит разница между ними?
Инжиниринговая компания располагает необходимой базой для определения технологии производства, подбором основного и вспомогательного оборудования, проведением валидации построенного предприятия, обучением персонала, разработкой документации по системе качества, аудита предприятия на соответствие требованиям GMP. Инжиниринговая компания может поставить конструкции чистых помещений, обеспечить предприятие оборудованием для систем кондиционирования и вентиляции, и т.д. Это является частью проектирования и строительства чистых помещений «под ключ».

В ином случае заказчик может самостоятельно обеспечить необходимыми конструкциями и оборудованием свое производство. Однако следует соблюдать ряд правил, чтобы проектирование фармацевтических предприятий по GMP соответствовало стандартам. В конце концов, ответственность за нарушения правил будет возложена на того, кто занимается производством фармацевтической продукции. Нормы не содержат прямых рекомендаций по выбору материалов для возведения чистых помещений. Однако необходимо, чтобы вышеуказанные материалы соответствовали классу чистоты и могли поддерживать защиту процесса производства от загрязнений из внешней среды.

Для чего выполняется концептуальный проект?
Концептуальный проект помогает в просчете габаритных размеров и высотности объекта, уровнем потолков, а также в определении иных планировочных решений. По факту разработки концептуального проекта заказчик получит показатели по расходам воды, электричества, газа, тепла, сжатого воздуха и пр. Оценив данные цифры, можно получить понимание того, насколько выбранный участок подходит для возведения на нем промышленного здания.

Это способ для заказчика реально оценить сложность строительства объекта. Однако получить такие показатели будет затруднительно без составления четко сформулированного задания и определения используемой технологии, основного и вспомогательного оборудования.

Из этого можно сделать вывод, что все разделы проекта должны прорабатываться последовательно и с максимальным вниманием.

Вот перечень этапов, которые требуют выполнения при разработке концептуального проекта:

• Сбор и анализ начальной информации для проектирования.
• Выбор основного и вспомогательного оборудования.
• Анализ требований к производству, условий технологического оснащения и других значимых факторов.
• Создание планировки помещений, при котором будут определены все возможные потоки материалов и сотрудников.
• Разработка плана по размещению оборудования, в том числе вспомогательного.
• Планировка технического этажа и вспомогательных зон.
• Определение объемов необходимого сжатого воздуха;
• Разработка принципиальной схемы подготовки сжатого воздуха.
• Составление принципиальных схем по производству фармацевтических средств.
• Расчеты потребления очищенной воды

По выполнению вышеперечисленных этапов заказчик получает расчет необходимых инвестиционных вложений, достаточных для претворения в жизнь текущего проекта. А это, в свою очередь, дает возможность заказчику определить, стоит ли начинать строительство. К результатам прилагается пояснительная записка, где содержится описание технологических процессов, процедур, направленных на подготовку сотрудников и помещений, оборудования всех видов. Кроме того, здесь же перечисляются мероприятия, которые не допускают и препятствуют поступлению загрязнений в производственные помещения, что могло бы нарушить требуемую чистоту сырья и промежуточной продукции.

В целом, проект чистых фармацевтических предприятий по GMP должен содержать достаточно объемную записку, которая могла бы достоверно оценить, насколько принятые по проекту решения соответствуют правилам GMP.

Для разработанного концептуального проекта обязательно проведение экспертной оценки, что иначе именуется, как квалификация проекта. Лучше всего поручить данную задачу тем инспекторам, которые в будущем займутся сертификацией предприятия, подтверждающей соблюдение правил GMP.

В процессе квалификации могут возникнуть некоторые замечания. Все нюансы следует исправить на этапе доработки. Однако здесь есть важное правило. Замечания к бумажной версии проекта устранить гораздо дешевле, нежели несоответствия вводимого в эксплуатацию объекта. Потому непосредственно к строительству следует приступать лишь после того, как будет утвержден и доработан концептуальный проект.


Особенности проектирования фармацевтических предприятий
В качестве основы для проектирования фармацевтических предприятий всегда берутся требования GMP. В первую очередь следует обратить внимание на последовательность технологических процессов и в соответствии с ней выполнить планировку помещений. Важно реализовать все необходимые решения для поддержания чистоты помещений. Недопустима перекрестная контаминация. Следует изолировать различные производственные помещения друг от друга, не допускать перепадов давления воздушных масс между ними и коридором. Отходящий из помещений воздух должен подвергаться очистке. Рециркуляция должна быть допущена лишь там, где это предусмотрено.

Концептуальный проект непременно содержит чертежи и схемы потоков движения работников, расходных материалов, готовой и промежуточной продукции, сырья и т.д. Также здесь должен присутствовать план помещений, для каждого из которых предусмотрен определенный класс чистоты и уровень давления. Стоит заметить, что последнее изложенное требование применимо не ко всем производствам. Однако для сертификации GMP оно должно быть выполнено беспрекословно.

Во вторую очередь, пояснительная записка имеет особый вид касательно содержащихся в ней пунктов. Здесь следует перечислить и описать все необходимые процедуры, направленные на подготовку сотрудников, оборудования и самих помещений. Этому пункту уделяется особое внимание со стороны инспектирующих.

Третий важный момент – особые принципы выполнения отделки, подготовки воздуха, обустройства полов и сливных трапов, очищению и хранению воды для инъекций и т.д.

Четвертый фактор – это то, что проект чистых фармацевтических предприятий по GMP достаточно трудоемкий в отношении планировки чистых и других помещений с соблюдением при этом требований к пожарной безопасности и со стороны охраны труда. В частности, наиболее подходят под это утверждение помещения, относящиеся к категориям «А» и «Б» по пожарной опасности и взрывобезопасности. Здесь в некотором роде возникает противоречие между требованиями GMP и нормативами пожарной безопасности. Это относится к подвесным потолкам, работе вентиляционных систем и устройству противопожарных шлюзов, примыканию к большим окнам и стенам определенной толщины и т.д.