Класс чистоты помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц.
Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.
Основные положения:ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Для того, чтобы обеспечить наилучшее качество продукции, существует Международный стандарт GMP - «Правила производства медицинской продукции». Он гарантирует отсутствие посторонних примесей в препарате, необходимую маркировку, надлежащее качество упаковки. Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются. Классификация чистых производственных зон по GMP ЕС: