8 800 302 01 25
info@c-room.ru
МО, г. Королев
ул. Ленина, д. 10/6
Напишите в WhatsApp WhatsApp

Стандарты чистоты для производства медицинских изделий

15 сентября 2022 года Правительство Российской Федерации утвердило «Положение о лицензировании деятельности по производству и обслуживанию медицинской техники». Положение обязывает лицензировать данный вид деятельности и определяет, требования к лицензированию. Основным требованием получения лицензии является соответствие условиям, изложенным в ГОСТ ISO 13485 ­– 2017.

Исполнение данного требования является обязательным и отсутствие подтверждения соответствия ГОСТу, лишает права получения лицензии. В общих положениях стандарта имеются указания на применение требований в системе менеджмента качества, которые распространяются на производства, участвующие в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Требования распространяются на проектирование и разработку медицинских изделий; производство, хранение и поставку; техническое обслуживание; вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий.

Положения стандарта могут применяться внешними и внутренними сторонами, участвующими в процессе производства медицинских изделий. К внешним сторонам относятся контролирующие органы, а также органы сертификации, определяющие уровень производства и соответствие качества изделий ожиданиям потребителей. Требования к системе менеджмента качества, описанные в данном стандарте, дополняют требования к качеству продукции, направленному на удовлетворение требований потребителей. Дополнение требований сводится к обеспечению надежности и безопасности медицинских изделий в процессе их эксплуатации.

Для максимальной эффективности в реализации и применении стандартов на предприятиях должна действовать система менеджмента качества. Разработка грамотной системы управления качеством учитывает:

  • Структуру предприятия и внутреннюю среду
  • Стратегические экономические цели
  • Типы и номенклатуру выпускаемых изделий
  • Регулирующие требования к деятельности предприятия
  • Особенности технологического процесса
Однако, при всей очевидности полезности наличия системы управления качеством на предприятии, не стоит забывать, что сама по себе система менеджмента качества не гарантирует высокого качества медицинских изделий. По оценке специалистов и председателя АСИНКОМ, Федотова А.Е положения ГОСТ ISO 13485 ­– 2017 требуют дальнейшего совершенствования. Вопрос ставится радикально: «Если есть система управления качеством, означает ли это наличие качественного изделия?».

Очевидно, что нет. Производство лекарственных средств регламентируется правилами GMP, а производство медицинских изделий вынужденно прибегает к общим формулировкам о менеджменте качества. Большинство предприятий работающих с системами управления качеством часто допускают фактические нарушения технологии производства, меняют местами технологические операции, нарушают сроки и регламенты в сопутствующих процессах производства. Вместо решения технологических проблем, от которых напрямую зависит качество продукции, процесс совершенствования изделий подменяется сложной и запутывающей системой документооборота и сертификации, создающей имитацию борьбы за качество.

Текст, формулировки и понятия, описывающие требования и регламенты стандарта ГОСТ ISO 13485 ­– 2017 также требуют уточнений и конкретизации. В перспективе предлагается из нормативов описывающих требования к производству медицинских изделий исключить понятие «Система менеджмента качества» и заменить вновь созданным сводом отраслевых правил производства, по аналогии с правилами GMP.

В состав проекта для чистых помещений входят следующие разделы:

  • АР – архитектурное решение
В основе архитектурного решения, всегда лежит ориентированность на заказчика. Однако по ряду вопросов происходит адаптация планов к реальным условиям производства, особенностям технологического процесса выпуска готовой продукции, соблюдению строительных норм и правил, обеспечению необходимого уровня чистоты. В конечном итоге архитектурное решение представляет обоснование оптимального конструктива здания и его внутренних помещений с наглядной визуализацией фасадов, систем внешнего освещения, инфраструктурной логистики.

  • ОВ – отопление и вентиляция
Данный раздел проектирования учитывает назначение помещения, класс чистоты воздушной среды. Содержит описание и список вентиляционного оборудования, систем кондиционирования, указывает тип системы вентиляции, представляет уровни очистки воздуха, показывает общие характеристики воздухообмена. Кроме вентиляции раздел содержит описание типа и способов отопления с учетом ориентации на расчетные показатели микроклимата внутри чистого помещения. К параметрам микроклимата нужно отнести в первую очередь влажность воздуха, скорость воздухообмена, направление воздушных потоков, температуру воздуха. В составе документации этого раздела содержатся чертежи с указанием числа и видов отопительного и вентиляционного оборудования с указанием мест локации приборов и технического оснащения.

  • ЭО – электрооборудование и освещение
В основе раздела лежит расчет общей электрической нагрузки и объемов электропотребления при эксплуатации чистого помещения. В зависимости от этих показателей определяется структура системы энергообеспечения, схемы распределительных устройств и электросетей. Также прописываются мероприятия по электрозащите и безопасности. Рассматриваются меры защиты от попадания молний. Обязательным пунктом является защита персонала от поражения электрическим током. Рассчитываются элементы освещения с определением типов и мощности освещения.

  • ВК – водопровод и канализация
В этой части проекта содержится документация о водоснабжении и водоотведении. Система водоснабжения – это комплекс сооружений для обеспечения определенных групп потребителей водой в определенных количествах и требуемого качества. Водоотведение (канализация) также рассматривается в данном разделе. Под системой водоотведения понимается комплекс оборудования, сооружений, сетей для организованного приема и удаления по трубопроводам за пределы чистого помещения или производственного участка загрязненных сточных вод. Отдельным пунктом рассматривается предварительная очистка сточных вод и обезвреживание перед утилизацией.

  • ВС – воздухоснабжение
Важное место в проектировании чистого помещения занимает раздел воздухоснабжение. В нем рассматривается способ и инструментарий обеспечения сжатым воздухом специального оборудования для технологический операций и поддержания техпроцесса. Сжатый воздух может применяться для совершения механической работы, получения газовых смесей, поддержания реакции горения. В разделе описывается состав оборудования, его мощность для создания и подачи сжатого воздуха.

  • АПС – автоматическая пожарная сигнализация
Представляет собой комплект документации для производства монтажных работ системы пожарной безопасности. Системы пожарной автоматики могут устанавливаться только в строгом соответствии проекту. Задачи автоматической пожарной сигнализации это – выявление признаков возгорания и задымления в автоматическом режиме. При разработке проекта АПС уделяется внимание таким вопросам как: оперативность выявления мест возгорания и задымления, степень точности локализации места, передача сигналов на установки пожаротушения, передача информации и фиксация инцидентов персоналу по технике безопасности, дублирование сигналов для служб МЧС.

  • СКУД – Система контроля и управления доступом
Проектирование систем контроля и управления доступом для чистых помещений должно обеспечить многофункциональную бесперебойную работы системы. Система регламентирует порядок допуска и контроль логистических перемещений продукции. СКУД – исключает вероятность несанкционированного проникновения. В проекте описывается концептуальный план по оснащению помещений датчиками и контроллерами, подбор программного обеспечения, определение мест установки оборудования. В случае необходимости рассматривается интеграция с параллельными системами безопасности.

  • СКС – структурированные кабельные сети
Проектирование структурированных кабельных сетей состоит из архитектурной и телекоммуникационной частей. Основной задачей архитектурной части является оптимизация общей структуры сети, по ряду технико-экономических характеристик. На этом этапе в проект закладываются вертикальные стояки, помещения кроссовых и аппаратных, определение маршрутов прокладки кабеля. Поэтому, учитываются ряд показателей: конфигурация чистого помещения, архитектурные, планировочные особенности здания. В телекоммуникационной части разрабатывается непосредственная структура СКС, определяется перечень оборудования, планы размещения и способы монтажа.
Получите бесплатную предпроектную подготовку
Подготовим предварительную планировку помещений, расчет требуемых показателей для производственных процессов, расчет стоимости проектирования и расчет стоимости строительства
Рассчитать стоимость проектирования чистых помещений
Для какой сферы нужны чистые помещения?
Ваши данные защищены политикой конфиденциальности