8 800 302 01 25
info@c-room.ru
МО, г. Королев
ул. Ленина, д. 10/6
Напишите в WhatsApp WhatsApp

Аттестация (валидация) чистых помещений и настройка вентиляции

Сделаем предпроектную подготовку с расчетом производительности, стоимости строительства
и обслуживания чистого помещения
Понятие валидации
Валидация или аттестация чистых помещений - документальное подтверждение того что, помещения свободны от частиц пыли, бактерий и других микроорганизмов до требуемого уровня чистоты. Этот фактор один из самых важных для обеспечения качества процессов происходящих в помещении

Валидация чистых помещений необходима для подтверждения соответствия всех параметров
системы, заданным в проекте. Определение уровня соответствия распространяется на системы в
целом и на отдельные ее части. Физический процесс, работа оборудования, наладка
взаимодействия систем или отдельная операция могут нуждаться в валидации. Валидация входит
в число самых важных процессов при пуско-наладке оборудования и подключении всех систем,
которыми оснащены чистые помещения.

Обеспечение необходимого расхода воздуха, синхронизация режимов систем вентиляции,
обеспечение заданного класса чистоты воздуха внутри чистого помещения, регулировка
оборудования и систем автоматизации, регулировка перепадов давления между различными
зонами, непосредственно относятся к процессу валидации.

Актуальность валидации не заканчивается на этапе сдачи в эксплуатацию. В течение эксплуатации
чистых помещений возможны сбои в работе оборудования и нарушения направленности потоков
воздуха. В чистых помещениях, которые уже прошли валидацию, такое возможно из-за
вынужденной перестановки оборудования, изменения локации чистых зон и технологических
участков, различных повреждений воздуховодов.

Мы обладаем многолетним опытом проверки чистых помещений во всех разновидностях контролируемых условий. На данный момент мы проводили более 100 процедур валидации чистых помещений.


Мы проводим тестирование:

  • Сертификация ISO и общая проверка чистых помещений;
  • Проверка и валидация HEPA фильтров;
  • Тестирование дезинфицирующих растворов;
  • Проверка гардеробных помещений, переходных шлюзов;
  • Тестирование систем сжатых газов;
  • Тестирование систем водоподготовки
  • Тестирование систем продуктопроводов
Порядок проведения аттестации
Определенный законодательством процесс аттестации разделен на несколько этапов:

  • Изучение планировки помещения и согласование с заказчиком процесса валидации. Подготовительный этап, направленный на разработку плана действий. Клиент обозначает точки, в которых необходимо взять пробы. Если проводилась перепланировка комнаты, могут проводиться дополнительные замеры.
  • Проверка комнаты на предмет наличия дефектов – трещин, скосов, неровностей, вмятин и других недостатков.
  • Измерение скорости движения воздуха. В каждой точке проводятся независимые измерения, результаты которых суммируются и делятся на количество точек. Полученный средний результат считается окончательным для данной комнаты. Данная мера необходима для определения важного параметра при определении класса чистоты помещения – кратности воздухообмена.
  • Измерение уровня перепада давления в комнате по сравнению с атмосферой. Данный параметр напрямую влияет на вынесение оценки.
  • Измерение перепадов температур.
  • Замер уровня влажности воздуха. Этот, этап, наряду с показателями давления и воздухообмена помещения, определяет работоспособность вентилирующей системы комнаты. Влажность не должна превышать установленных показателей, которые определяются назначением комнаты и размещением в ней электронного оборудования.
  • Измерение уровня освещения.
  • Оформление отчета о проведенных этапах валидации.
  • Проверка эффективности работы фильтрующего оборудования. При этом могут применяться специальные аэрозоли, дискретные счетчики и другие приспособления. От качества работы фильтров зависит чистота воздуха.
  • Измерение распределения частиц аэрозоля
  • Составление специалистами отчета о соответствии помещения заявленному классу чистоты.
Контроль аэрозольных частиц в воздухе
Концентрация частиц в воздухе является критическим параметром для чистых помещений, чистых и контролируемых зон. Этот тест проверяет чистую воздушную среду в критических местах помещения. Концентрацию частиц необходимо регулярно контролировать, а также вести постоянный мониторинг в самых критических точках во время работы. Классификация, количество точек и мест контроля в выборке является важным элементом в этом процессе измерения, так же как и критерий приемлемости для полученных данных.
Тестирование НЕРА фильтра (Integrity Test)
HEPA фильтр (фильтр высокой очистки воздуха) состоит из большого числа плиссированных слоев фильтрующего материала (бумаги); Такая конструкция предотвращает свободный проход частиц через фильтр, благодаря чему они задерживаются на фильтре. Этот тест помогает найти утечки HEPA фильтра и проверить эффективность задержки частиц HEPA фильтром. В данном тесте обычно используется DOP регент, который подается в систему фильтрации. Далее, специальным пробоотборником отбирается определенное количество воздуха после фильтрации и сравнивается с критериями приемлемости. Данный тест помогает выявить утечку, а в случае ее отсутствия, доказать эффективность фильтра и герметичность его установки.
Однородность потоков воздуха
(Airflow Velocity test)
В данном тесте проводится измерение скоростей потоков воздуха по чистым помещениям и выводится средний результат, который в последующем также сравнивают с критериями приемлемости.
Измерение температуры и влажности

Тест измерения температуры и влажности проводится для определения общей температуры и влажности в чистом помещении, для установления комфортных условий для оператора, а также поддержания необходимых условий температурного режима продукта. Данный тест проводится в нескольких точка для построения более точной температурной карты помещения.
Визуализация потоков воздуха

Данный тест осуществляется при помощи портативного парогенератора и видео камеры.
Проводится данный тест для определения равномерности распределения воздуха по помещениям, отсутствия застойных зон, а также герметичности помещений.
Тест восстановления помещения (Recovery Test (Performance Test)
Тест восстановления, который также называется «тест производительности», используется в чистом помещении для определения скорости удаления загрязненного воздуха из помещения и восстановление помещения в чистое состояние.
Все тесты проводят опытные техники из нашей собственной команды.
Наши специалисты имеют обширный, полезный опыт и предоставляют клиентам высокое качество обслуживания.

В следующем списке приводится перечень мер из OQ тестов:
  • Контроль расхода воздуха;
  • Контроль расхода воздуха на вытяжных каналах;
  • Кратность воздухообмена;
  • Контроль аэродинамического сопротивления фильтров;
  • Контроль целостности и герметичности установки НЕРА фильтров;
  • Контроль перепадов давления между помещениями;
  • Контроль установленных измерителей;
  • Контроль аэрозольных частиц;
  • Контроль систем критических тревог;
  • Контроль температуры и влажности;
  • Контроль СРМ;
  • Контроль элементов системы управления СВиК;
  • Контроль установленных параметров;
  • Визуализация потока воздуха в оснащенном состоянии;
Стадия PQ
  • Контроль времени деконтаминации;
  • Контроль аэрозольных частиц в эксплуатируемом состоянии;
  • Контроль количества микроорганизмов в воздухе (Проводится заказчиком);
  • Контроль количества микроорганизмов на поверхности (Проводится заказчиком);
Дополнительно выполняем:
  • Определение заданий на разработку проектной документации с учетом особенностей
    техпроцесса, требований безопасности, правил GMP и анализа рисков;
  • Регулирование систем вентиляции и кондиционирования;
  • Организация и проведение квалификационных испытаний;

Мы поддерживаем следующие стандарты и методы сертификации чистых помещений, ламинарных боксов и мини-сред:

  • ISO 14644-1;
  • GMP;
Почему мы?
Свой проектный отдел
10 лет гарантии
Опыт монтажа 10 лет
Бесплатная
предпроектная подготовка
Подготовим предварительную планировку помещений, расчет требуемых показателей для производственных процессов, расчет стоимости проектирования и расчет стоимости строительства
Рассчитать стоимость строительства чистых помещений
Предпроектную подготовку мы делаем бесплатно
Для какой сферы нужны чистые помещения?
Мы не передаем данные третьим лицам. Вы защищены политикой конфиденциальности