Чистые помещения для фармацевтических производств

Проектирование и строительство чистых помещений опирается на требования ГОСТ Р 52539, ГОСТ Р ИСО 14644 с нормативными ссылками на ISO 14644-2:2015, ISO 14644-7.
Производство лекарств должно учитывать три основных фактора загрязнения среды. Это: микроорганизмы, химические соединения и аэрозольные частицы. Степень освещенности, уровень температуры, влажность воздуха, показатели воздухообмена должны соответствовать условиям производства, учитывать требования техпроцесса, исключая влияние на качество лекарственных
препаратов.

Для решения таких задач, в фармацевтической отрасли часто используется замкнутость системы чистых зон с разной классностью помещений, обеспечивающих чистоту воздушной среды на разных этапах технологического процесса. Особенности технологических переделов определяют планировку будущих помещений уже на этапе проектирования.

Такой подход позволяет исключить вероятность смешивания компонентов различных
лекарственных препаратов и минимизировать риск перекрестного загрязнения на стадии перехода от одной технологической операции к другой.

Создавая проект чистого помещения для фармацевтической отрасли, наши инженеры учитывают условия производства фармпродуктов, регламентированных особым стандартом GMP. Стандарт описывает нормы стерильности, применимые для производства препаратов в медицине и ветеринарии. Выделяются следующие типы помещений:

Класс «А». Этот класс помещений относится к производству лекарств в асептических
условиях. В помещениях и чистых локальных зонах этого класса применяется технология
ламинарных воздушных потоков. Воздух движется однонаправленно с одинаковой
скоростью, обеспечивая стерильность и защиту среды от биологически активных
микроорганизмов. Допустимая концентрация взвешенных частиц размером от 0.5 до 5
мкм. не должна превышать по стандарту ISO 4.8 3520 в 1 куб/м.

Класс «В». К этой категории относятся помещения, предназначенные для производства
компонентов лекарственных средств, смесей и растворов. Требования к концентрации
частиц в воздухе идентичны классу «А» в оснащенном состоянии. Значительная разница
допустимой концентрации загрязнителей достигается для функционирующего помещения
по стандарту ISO 5 – до 352 000 в 1 куб/м. Помещения с этим классом пригодны для
подготовки ингредиентов.

Класс «С». Помещения этого класса используются для приготовления лекарств жидких
форм, растворов, смесей. Отличия от класса «В» заключается в 10 кратном превышении
допустимой нормы концентрации и достигает по стандарту ISO 7 3520 000 в 1 куб/м.

Класс «D». К этому классу относятся технологии производства твердых препаратов в
нестерильных условиях. Класс «D» соответствует стандарту ISO 8 Концентрация
примесей в воздухе может в 10 раз превышать класс «С».

Для достижения необходимого уровня чистоты специалисты нашей компании применяют комплексные решения, обеспечивающие наилучшие результаты. К ним относятся: расчет кратности воздухообмена и проектирование системы вентиляции и кондиционирования, монтаж ограждающих конструкций, оснащение помещений специализированным оборудованием, пуско-наладка оборудования, монтаж контролёров и датчиков, установка системы СКУД, валидация помещения.

Проектирование чистых помещений для фармацевтических производств нашими специалистами гарантирует высокое качество работ, профессиональные консультации, сервисное обслуживание.

Отдел проектов: 8 800 302 01 25